Cytos Biotechnology Labor – und Pharmaproduktion (GMP)
Laborgebäude, Biotechnologie
Im Jahr 2001 bis 2002 durften wir für das neue Laborgebäude (BGF 15’000m2) der Cytos Biotechnology die Gesamtplanung der Gebäudetechnik (HLKS/MSRL) abwickeln. Dabei wurde das 2. OG (BGF 1’500m2) ausgespart, um je nach Weiterentwicklung der Firma eine entsprechende Nutzung einzurichten. Mehrere Produkte sind inzwischen in einer klinischen Versuchsphase. Zur Produktion der dazu notwendigen Wirkstoffe wurde 2003 - 2004 das 2. OG zu einer Reinraum Facility ausgebaut. Die Zellkultivierung sowie die chemische Kopplung der Antigen erfolgt in Reinräumen der Klasse C. Die Anlage wurde nach GMP Richtlinien erstellt. Dabei wurden auch stets FDA Aspekte in die Planung miteinbezogen um den Zugang zum amerikanischen Markt offen zu halten. Das Projekt untersteht der Prüfung und Betriebsbewilligung der kantonalen Heilmittelbehörde des Kantons Zürich sowie der Swissmedic.
Reinraumlüftung
Druck – und Zonenkonzept
Wasseraufbereitungsanlage gem. European Pharmacopoeia
supl. 4.2 „Aqua Purificata“
Abwasseraufbereitungsanlage (Laborbereich)
Spezialgasversorgung (O2/CO2/N2/CH4)
Druckluftaufbereitung (technisch / medizinisch)
Reindampferzeugung (EN 285)
Monitoring der qualitätsrelevanten Parameter gem. CRF 21 Part 11
Die Lüftungsanlagen wurden entsprechend der verschiedenen Nutzungszonen bzw. Hygienezonen konzipiert. Die Labor-räume werden in konstantem Unterdruck gehalten. In den Räumen mit Kapelleneinrichtungen wird die Luftmengenbilanz mittels Einzelraumregulierung und entsprechenden Volumenstromreglern aufrecht gehalten. Eine separate Anlage versorgt die Reinräume (Kl. C / Punktuell Kl. A). Die Reinraumfacility wird entsprechend dem Druck – und Zonenkonzept konstant im Überdruck gehalten.
Um den Bedarf von Prozess- und Klimakälte zu decken, wurden 2 Kältemaschinen mit einer Gesamtleistung von 1 MW installiert. Spezielle Sicherheitsüberlegungen waren im Bereich der Fermenterkühlungen notwendig. Zur Kühlung von Laborgeräten wie Laser und Facs Vantage etc. wurde ein halb offenes Kühlsystem eingerichtet.
Zur Bereitstellung des notwendigen Reinstwassers wurde ein dezentrales Konzept mit örtlich begrenzten Loops gewählt. Im Bereich der GMP Facility wurde eine qualifizierte Aqua Purificata Anlage erstellt. Im Abwasserbereich wurde durch K+H eine Abwasseraufbereitungsanlage geplant. Es wurde ebenfalls umfassende Spezialgasversorgung eingerichtet.
Gysling Architekten und Planer, Herr P. Gysling Telefon 044 730 90 41
Herr Daniel Raidt, GL 058 255 63 63
